تماس با ما
سیستم مدیربت کیفیت تجهیزات پزشکی : ISO 13485:2003
نظر به نیاز به استاندارد های تخصصی مدیریت کیفیت در حیطه های مختلف سازمان جهانی استاندارد سازی ISO اقدام به تدوین استاندارد های تخصصصی برای حیطه های حساس نموده است.
تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با کارکرد های آن می باشد لذا مسئله مدیریت کیفیت و اجرای آن در شرکت های تولید کننده و ارائه کنندگان خدمات در این زمینه از اهمیت فوق العاده ای برخوردار است به این دلیل سازمان جهانی استاندارد استاندارد تخصصی را به شماره ISO 13485 تدوین و منتشر نمود.
استاندارد بین المللی ISO13485 جهت سهولت دست اندرکاران صنايع تجهيزات پزشکي و تولید کننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و با همان شيوه استاندارد مديريت کيفيت ISO 9001 تدوين شده و شامل استانداردهاي خاص صنايع تجهيزات پزشکي در زمينه هاي توليد، مونتاژ و خدمات پس از فروش ميباشد. اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید .
استاندارد ISO 13485 تقریبا تمام الزامات ایزو 9001 را بجز در مبحث رضایت مشتری پوشش می دهد. ایزو 13485 تاکید فراوانی بر روی رعایت مسائل قانونی و مقررات دارد همچنین استاندارد ISO 13485 کليه الزاماتGood Manu

facturing Practice) GMP )را مورد توجه قرار مي دهد . همچنين اين استاندارد روشهاي كنترل آلودگي و پاکيزگي محصولات را مورد تاکيد قرار ميدهد.
اجرای استاندارد ایزو 13485 از الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی می باشد.

شرکت TUV SVERIGE به عنوان یک شرکت گواهی دهنده معتبر بین المللی آماده صدور این گواهینامه برای شرکت ها فعال در این زمینه می باشد.

هدف استقرار سیستم (مزایا ISO 13485:2003 ) و اخذ گواهینامه از TUV SVERIGE:
• ایجاد نگرش سیتماتیک و مدیریت کیفیتی به تولید و پشتیبانی
• کنترل ریسک هایی که عملکرد صحیح محصول را تهدید می کند.
• افزایش قدرت رقابتی سازمان جهت حضور در بازارهای جهانی.
• تسهیل در دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی.
• بهبود کیفیت محصولات و خدمات.

• بهبود و حفظ شرایط GMP
• افزایش اثر بخشی تولید و بهبود کنترل ها در تمام فرآیند های سازمان و کاهش هزینه.
• هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت و پیشگیری از مشکلات
• ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر فرآیند ها
• ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان عرضه کننده
• استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز ات پزشکی

دامنه کاربرد :
• استاندارد ISO 13485:2003 تخصصی بوده و صدور گواهی نامه ISO13485:2003 تنها برای شرکت های تولیدی وخدماتی که در زمینه ی طراحی ،تکوین، تولید ، نصب و تعمیر و واردات و صادرات تجهیزات پزشکی فعال هستند امکان پذیر است.

کلمات کلید:
سامانه مدیریت کیفیت ISO13485 گرفتن گواهینامه ایزو 13485 از TUV برای اخذ گواهی نامه ISO 13485:2003 چه باید کرد ، اداره کل تجهیزات پزشکی و الزام شرکت ها به گرفتن گواهینامه ISO13485:2003 شرکت گواهی دهنده TUV شرکت های صادر کننده گواهینامه TUV شرکت های گواهینامه دهنده ISO13485 شرکت SGS شرکت گواهی دهنده IMQ شرکت گواهی دهنده BRS گرفتن گواهینامه ISO13485 از آلمان از سوئد شرکت گواهی دهنده DNV شرکت گواهی دهنده ASYS
QS شرکت گواهی دهنده شرکت دهنده BSI